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近日，南京正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥NTQ5082膠囊在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的III期臨床試驗(yàn)中，完成了首例受試者入組并順利給藥，標(biāo)志著該藥物的臨床開發(fā)邁入確證性研究的關(guān)鍵階段。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種罕見的、獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾病。患者主要表現(xiàn)為血紅蛋白尿、全血細(xì)胞減少及血栓形成，臨床存在未被滿足的治療需求[1]。
NTQ5082是一種口服的補(bǔ)體B因子（CFB）抑制劑，本次開展的III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的研究。該研究將NTQ5082與已上市的依庫(kù)珠單抗進(jìn)行對(duì)照，旨在評(píng)估NTQ5082在既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的PNH患者中的有效性與安全性。研究設(shè)定的主要療效終點(diǎn)為治療24周后，血紅蛋白（Hb）水平達(dá)到120g/L及以上的受試者比例。
據(jù)悉，此次關(guān)鍵性III期研究的啟動(dòng)，主要基于此前II期臨床試驗(yàn)獲得的積極成果。該II期臨床研究結(jié)果即將在2025年第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。
此次NTQ5082 III期臨床試驗(yàn)的首例受試者順利給藥，是該藥研發(fā)進(jìn)程中的一座重要里程碑，對(duì)于醫(yī)療需求尚未得到滿足的PNH患者來(lái)說(shuō)，NTQ5082有望成為一種很有前景的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)紅細(xì)胞疾病(貧血)學(xué)組.陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥診斷與治療中國(guó)指南(2024年版)[J].中華血液學(xué)雜志, 2024, 45(08):727-737.DOI:10.3760/cma.j.cn121090-20240624-00232
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