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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

2023年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)召開(kāi)

強(qiáng)調(diào)加快臨床急需新藥、罕見(jiàn)病用藥等上市速度

2月1日，2023年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席會(huì)議并講話。

黃果指出，藥品監(jiān)管要按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)筑牢藥品安全底線，深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批和監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。

黃果強(qiáng)調(diào)，2023年藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管要在“疫情防控、風(fēng)險(xiǎn)化解、創(chuàng)新發(fā)展、能力提升、廉政建設(shè)”五條主線上實(shí)現(xiàn)穩(wěn)中求進(jìn)：做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務(wù)、應(yīng)急審評(píng)審批、質(zhì)量監(jiān)管工作，服務(wù)保障疫情防控大局；加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，鞏固拓展專項(xiàng)整治行動(dòng)成果，有效防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患；持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥等上市速度，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)藥品注冊(cè)受理、審評(píng)和審批全程電子化，推動(dòng)藥品檢查體系規(guī)范化發(fā)展，提升監(jiān)管效能；加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，夯實(shí)防腐敗機(jī)制，嚴(yán)懲違法違紀(jì)行為，為扎實(shí)推進(jìn)中國(guó)特色藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

（根據(jù)藥智網(wǎng)信息信息刪減）

中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》

2月6日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》，這份最新的頂層政策文件中，與藥有關(guān)的內(nèi)容包括：加快產(chǎn)品質(zhì)量提檔升級(jí)、提高農(nóng)產(chǎn)品食品藥品質(zhì)量安全水平，提出加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理；推動(dòng)臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速；提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力；優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制；加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性；加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品食品藥品冷鏈物流設(shè)施建設(shè)，完善信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別產(chǎn)品全過(guò)程可追溯?！?/span>

（根據(jù)健康界信息刪減整理）

第八批集采啟動(dòng)

涉及41個(gè)品種181個(gè)品規(guī)

2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》：自2023年2月20日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

根據(jù)報(bào)量目錄，本次集采共有41個(gè)品種，181個(gè)品規(guī)，涉及上百家企業(yè)。其中注射劑勢(shì)頭不減，仍然占比較高（超過(guò)60%），達(dá)27個(gè)品種，而被“期待”已久的生物類似藥集采再次缺席。

（來(lái)源：藥智網(wǎng)）

醫(yī)保局發(fā)布零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理通知

加速推進(jìn)處方外流

2月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，高度重視定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌工作，將門診統(tǒng)籌基金用于擴(kuò)大醫(yī)藥服務(wù)供給，保障居民更好的享受統(tǒng)籌醫(yī)保便利。

近年來(lái)隨著“醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保”三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的不斷深入，“藥占比、零差率、醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、雙通道”等一系列醫(yī)改措施的穩(wěn)步推進(jìn)，以及“互聯(lián)網(wǎng)+”政策、技術(shù)、服務(wù)的不斷發(fā)展，醫(yī)院處方外流逐步提速，醫(yī)藥分開(kāi)趨勢(shì)更加明朗。本次新發(fā)布《通知》在此前政策基礎(chǔ)上推進(jìn)處方進(jìn)一步外流。

（根據(jù)金融界信息刪減整理）

【媒體鏈接】

第八批國(guó)采影響前瞻

近日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室召開(kāi)第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)企業(yè)培訓(xùn)會(huì)，介紹和解讀本批集采的要點(diǎn)規(guī)則。據(jù)了解，第八批國(guó)采共納入40個(gè)品種。按首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)×最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，首年約定采購(gòu)金額為216億元。

優(yōu)化復(fù)方制劑采購(gòu)量折算

根據(jù)培訓(xùn)會(huì)解讀，本次采購(gòu)所涉藥品差比價(jià)規(guī)則和最高有效申報(bào)價(jià)均以基本劑型作為代表劑型進(jìn)行計(jì)算。企業(yè)按生產(chǎn)成本和合理利潤(rùn)報(bào)價(jià)，企業(yè)申報(bào)規(guī)格的有效報(bào)價(jià)不能超過(guò)對(duì)應(yīng)規(guī)格的最高有效申報(bào)價(jià)。

值得關(guān)注的是，第八批集采品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量門檻提升至5家，競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越充分。近日，陸續(xù)有藥企產(chǎn)品在截止日期3月24日（含）前過(guò)評(píng)，為即將開(kāi)展的第八批國(guó)采格局帶來(lái)新變數(shù)。集采進(jìn)入新階段，國(guó)采持續(xù)推進(jìn)，規(guī)則已經(jīng)趨于成熟。慢性病、常見(jiàn)病是帶量采購(gòu)的重點(diǎn)。國(guó)采每次都會(huì)針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行規(guī)則的迭代，競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步趨緩，中標(biāo)率有所提升。

對(duì)此，不少企業(yè)也紛紛透露，集采對(duì)于公司影響的高峰期已經(jīng)過(guò)去，后續(xù)隨著創(chuàng)新業(yè)務(wù)的不斷增長(zhǎng)，個(gè)別品種集采的影響也將被逐步消化。

從營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)為準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)

按照要求，第八批集采各品種各地采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日。

采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)協(xié)議每年一簽。采購(gòu)周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并確保完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。

納入國(guó)家和所在省份省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品，協(xié)議執(zhí)行情況各地可按中選藥品約定采購(gòu)量或中選藥品使用比例考核。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“國(guó)采降幅基本穩(wěn)定，維持在50%-60%，價(jià)格相對(duì)理性，超低價(jià)藥品比例下降。不過(guò)，注射劑降價(jià)顯著，很多達(dá)到90%左右。從中標(biāo)結(jié)構(gòu)來(lái)分析，‘光腳’新秀企業(yè)頻頻涌現(xiàn)，尤其是在第一和第二順位企業(yè)中。另外，同組中選價(jià)格差距較大。集采解決了結(jié)賬、醫(yī)保提前支付、醫(yī)院使用和進(jìn)院等問(wèn)題。整個(gè)集采制度設(shè)計(jì)的框架已經(jīng)定型，將繼續(xù)迅速覆蓋，影響范圍將會(huì)越來(lái)越大。建議企業(yè)一定要從營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)為準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)，分類確定產(chǎn)品的推廣方式。”

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減整理）

 “處轉(zhuǎn)非”院外推廣尋機(jī)遇

近幾年，我國(guó)處轉(zhuǎn)非藥品數(shù)量持續(xù)增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年以來(lái)，共有81個(gè)品種由處方藥轉(zhuǎn)為OTC。隨著越來(lái)越多的常規(guī)處方藥走向院外，OTC市場(chǎng)潛力再釋放。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，院外市場(chǎng)如何突圍成為現(xiàn)實(shí)考題。

三大機(jī)會(huì)

處方藥轉(zhuǎn)為OTC，將給企業(yè)帶來(lái)以下三大銷售機(jī)會(huì)：

1.在藥店終端及快消品終端陳列宣傳的機(jī)會(huì)。處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，產(chǎn)品可以開(kāi)架陳列銷售，從而讓顧客看得到、摸得著。詳細(xì)了解產(chǎn)品是OTC產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)的前提。處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，產(chǎn)品可以在門店做生動(dòng)化陳列，如POP廣告宣傳、手繪POP傳播，讓消費(fèi)者在購(gòu)買場(chǎng)景中就能深入了解產(chǎn)品，從而有效實(shí)現(xiàn)銷售。

2.廣告?zhèn)鞑ヌ嵘放坪推髽I(yè)知名度的機(jī)會(huì)OTC產(chǎn)品的營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)，到最后一定是品牌競(jìng)爭(zhēng)，而品牌離不開(kāi)傳播。處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，可以在符合廣告法規(guī)的前提下，通過(guò)加強(qiáng)廣告?zhèn)鞑?shù)立品牌，塑造競(jìng)爭(zhēng)壁壘和實(shí)現(xiàn)品牌溢價(jià)。

3.線上電商銷售機(jī)會(huì)。處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，可以進(jìn)行線上銷售。此外，招商范圍擴(kuò)大，關(guān)注的經(jīng)銷商、代理商增多，意味著銷售渠道增加、銷量擴(kuò)大。

營(yíng)銷策略

處方藥轉(zhuǎn)為OTC后，如何獲得更大的市場(chǎng)空間和利潤(rùn)？筆者認(rèn)為，可以從以下三方面入手：

1.豐富銷售模式 通過(guò)精細(xì)化招商擴(kuò)大終端銷售類型，如給連鎖貼牌，進(jìn)行三終端控銷等。也可以自建團(tuán)隊(duì)在主流連鎖推廣，提升市場(chǎng)銷量。

2.拉動(dòng)線上銷售 緊抓醫(yī)藥電商發(fā)展機(jī)遇，做好線上營(yíng)銷規(guī)劃、品牌推廣及線上銷售等工作，在電商平臺(tái)進(jìn)行精準(zhǔn)流量廣告投放。

3.提升產(chǎn)品價(jià)值鏈 由于OTC大都是消費(fèi)者自主購(gòu)買，藥企可以通過(guò)更換規(guī)格、升級(jí)包裝提升產(chǎn)品品質(zhì)，適應(yīng)消費(fèi)升級(jí)的同時(shí)提高產(chǎn)品價(jià)值鏈，滿足銷售相關(guān)環(huán)節(jié)利益需求。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減整理）