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【行業(yè)動態(tài)】

國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會

8月30日，國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會，總結(jié)前期工作，交流監(jiān)管經(jīng)驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再強(qiáng)調(diào)、再動員、再部署。

會議對當(dāng)前集采中選藥品的質(zhì)量安全形勢進(jìn)行了分析，對下一步工作進(jìn)行部署。一是著力壓實企業(yè)主體責(zé)任。通過政策宣貫和法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律意識、質(zhì)量意識、合規(guī)意識；通過全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險；督促企業(yè)健全全生命周期管理，落實全過程追溯管理責(zé)任。二是建立健全監(jiān)管臺賬。對中選藥品實施“一企一策、一品一檔”，堅持問題導(dǎo)向，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，以信息化手段提升監(jiān)管針對性和實效性。三是努力形成監(jiān)管合力。統(tǒng)籌運(yùn)用各種監(jiān)管手段，充分調(diào)度各層級監(jiān)管資源，改進(jìn)跨部門協(xié)作機(jī)制，及時識別、控制風(fēng)險，形成齊抓共管的工作格局。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息刪減）

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布 自今年12月1日起施行

9月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行?！掇k法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

一是落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲存配送、藥品追溯、風(fēng)險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。二是壓實藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任。明確第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理。考慮用藥安全風(fēng)險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實防范用藥安全風(fēng)險。四是落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）

醫(yī)保局答復(fù)全國人大代表建議 將深入推進(jìn)藥品集采改革

9月3日，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第7156號建議的答復(fù)》中，進(jìn)一步明確了深入推進(jìn)藥品集采改革的多項措施。包括鼓勵醫(yī)保定點(diǎn)藥店參加集采，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確報量，中選產(chǎn)品使用情況納入基金飛行檢查，促進(jìn)集采同通用名藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)趨同等方面內(nèi)容。

（根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)信息刪減）

醫(yī)保局公示2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的名單

9月6日，醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息》，本次目錄調(diào)整共計344個藥品通過初步形式審查（490個藥品申報，通過比例70%），與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。通過形式審查不等于納入醫(yī)保目錄，后續(xù)還需要按程序開展綜合評審、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。

（根據(jù)國家醫(yī)保局信息整理）

工信部將開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈行動 落實“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃

9月14日，工信部舉行“推動消費(fèi)品工業(yè)增品種 提品質(zhì) 創(chuàng)品牌”主題新聞發(fā)布會，會上消費(fèi)品工業(yè)司副司長周健表示，將從加快推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈行動（系統(tǒng)梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈情況，聚焦薄弱環(huán)節(jié)）、持續(xù)提高醫(yī)藥工業(yè)制造水平（數(shù)字化轉(zhuǎn)型）、打造國際競爭新優(yōu)勢（引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)）四個方面入手，加快落實《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

（根據(jù)工信部官網(wǎng)信息刪減）

【媒體鏈接】

改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

在開發(fā)新靶點(diǎn)越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇。

改良型新藥研發(fā)優(yōu)勢

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。

目前，國內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。截至2021年3月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學(xué)藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應(yīng)癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復(fù)方制劑）相對較少。

改良型新藥與仿制藥相比，無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬?；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進(jìn)程逐步加快。

改劑型、新適應(yīng)癥成為主流

2.4類改良型新藥是新適應(yīng)癥的申報，從目前申報的藥品種類來分析，主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。主要原因在于，新的抗腫瘤藥物的適應(yīng)癥只會被有條件批準(zhǔn)某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發(fā)現(xiàn)該藥物對其他腫瘤也有效，企業(yè)就會再次申報，故出現(xiàn)這樣的局面。

2.2類改良型新藥主要針對劑型、工藝等進(jìn)行改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過新劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，因此相對較為簡單，且具有很明確的研發(fā)目標(biāo)。同時，因為活性成分未改變，很多改進(jìn)不需要做大規(guī)模臨床試驗，只需要通過BE（生物等效性）試驗證明其藥動學(xué)一致。此外，2.2類改良型新藥在研發(fā)成本方面也較有優(yōu)勢，符合我國目前行業(yè)的特點(diǎn)，因此申報數(shù)量呈逐年增多的趨勢。

而2.1類和2.3類改良型新藥申報數(shù)量較少，主要是由于目前國內(nèi)藥企普遍規(guī)模偏小，研發(fā)實力不強(qiáng)，只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力；其次這兩類新藥需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時間長，風(fēng)險相對較大，一般企業(yè)沒有熱情。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪改）

數(shù)字賦能下，醫(yī)藥企業(yè)正刮起轉(zhuǎn)型之風(fēng)

在醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的不斷改善，研發(fā)資金投入不斷增加、創(chuàng)新藥管線迅速擴(kuò)張、新藥上市速度加快的大背景下，數(shù)字化的應(yīng)用逐漸開始成為行業(yè)技術(shù)革新的熱點(diǎn)。近年來，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)就已刮起“數(shù)字化”轉(zhuǎn)型之風(fēng)。

如在2022年半年報中，云南白藥介紹了六大業(yè)績驅(qū)動因素，其中就包括“數(shù)字化+：緊跟醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新趨勢，用數(shù)智化技術(shù)推動公司發(fā)展”。伴隨著5G技術(shù)的發(fā)展和逐步興起，東阿阿膠也在2019年疫情之前便確定“向數(shù)字化營銷轉(zhuǎn)型 發(fā)力社交新零售平臺”的轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。除了國內(nèi)藥企，跨國藥企如默沙東、阿斯利康也在數(shù)字化布局上也動作頻頻。

值得一提的是，目前在藥企大力發(fā)展數(shù)字化的背景下，頭部企業(yè)也正借助信息化、大數(shù)據(jù)，賦能藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括降低研發(fā)成本，助力藥企提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，加快藥品上市進(jìn)程等。有報告指出，行業(yè)的數(shù)字化正快速發(fā)展，預(yù)計未來行業(yè)的增量市場將是既有市場的3倍以上。

從整體來看，數(shù)字化已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一種趨勢。那在數(shù)字化、智能化加持下，藥企是否能迎來新的市場增量呢？對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，數(shù)字化為藥研、銷售等帶來了新的技術(shù)手段和發(fā)展機(jī)遇，能夠有效地提高創(chuàng)新藥物開發(fā)的效率，增加銷售渠道與方式。但是國內(nèi)數(shù)字化+醫(yī)藥還處于開始階段，需要有相當(dāng)長的時間來磨合與試錯。因此，當(dāng)下企業(yè)加碼布局“數(shù)字化”，可視作為未來籌謀，但很難在短時間內(nèi)改善藥企現(xiàn)狀。

不過，總的來說，醫(yī)藥企業(yè)加碼布局?jǐn)?shù)字化發(fā)展趨勢不會改變。據(jù)了解，在工業(yè)和信息化部舉行新聞發(fā)布會上，相關(guān)負(fù)責(zé)人在發(fā)布會上介紹，將構(gòu)建中小企業(yè)數(shù)字化政策體系、支持體系、賦能體系，全面推進(jìn)中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速、擴(kuò)面、提質(zhì)、增效。受此影響，業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來還有越來越多醫(yī)藥企業(yè)將開始利用人工智能、大數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)采集等技術(shù)和平臺，加速藥物研發(fā)的效率，進(jìn)一步推動臨床試驗的進(jìn)程，拉近與醫(yī)生、患者之間的關(guān)系。

（來源：根據(jù)制藥網(wǎng)信息刪改）

涵養(yǎng)良好生態(tài)?蓄足源頭活水

在市場藍(lán)海廣闊的背景下，很多藥企不惜重金招賢納士。高管頻繁流動，從側(cè)面體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)對高層次人才需求旺盛。隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新高速發(fā)展，對相關(guān)人才的需求持續(xù)增加，完善創(chuàng)新人才生態(tài)體系對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

人才需求激增

2015年藥品審評審批制度改革大幕開啟后，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，一眾研發(fā)實力突出的醫(yī)藥企業(yè)脫穎而出，醫(yī)藥行業(yè)人才需求與日俱增。

醫(yī)藥行業(yè)人才緊缺是導(dǎo)致人才頻繁流動的原因之一。Choice數(shù)據(jù)顯示，2019年至少有552名生物醫(yī)藥企業(yè)高管離職；制藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年每天至少有一家生物醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)高管離職；據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2021年有超過300位生物醫(yī)藥企業(yè)高管離職，優(yōu)質(zhì)的高層次人才成為醫(yī)藥企業(yè)爭搶的稀缺資源。

“專才”“通才”皆需

當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚焦質(zhì)量、效率和創(chuàng)新，高專業(yè)度的職能類人才、高技能的生產(chǎn)操作類人才、質(zhì)量管理體系人才以及具有專業(yè)背景和先進(jìn)理念的高層次復(fù)合人才都是企業(yè)急需的。

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高，從研發(fā)到投產(chǎn)的各個階段，企業(yè)都需要經(jīng)驗豐富的高層次復(fù)合型人才領(lǐng)航?！?/span>

以創(chuàng)新藥“出?！睘槔?，在藥物研發(fā)的早期階段，要找準(zhǔn)定位，布局全球多區(qū)域多中心臨床試驗；在申報上市階段，要熟悉國際規(guī)則，與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時溝通；在上市后的商業(yè)化過程中，要準(zhǔn)確把握市場需求。如何確保把每一階段的事情做好，如何把各個階段整合起來，如何真正地讓患者用上創(chuàng)新藥，都需要高層次復(fù)合型人才統(tǒng)籌全局。

構(gòu)建人才生態(tài)圈

人才優(yōu)勢正成為醫(yī)藥企業(yè)提升核心競爭力的重要砝碼，“坐等”不是解決人才之困的有效方式。從企業(yè)到高校再到整個行業(yè)共同建立起良性、可循環(huán)的人才培養(yǎng)生態(tài)圈，才能從根本上解除人才困境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來，不少醫(yī)藥企業(yè)正積極探索人才培養(yǎng)和儲備模式。除了醫(yī)藥企業(yè)的探索，作為“人才輸送”重要渠道的高校也積極參與。校企合作、產(chǎn)教融合的人才培養(yǎng)模式，讓高校成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才的源頭活水。也有不少業(yè)內(nèi)人士表示，適當(dāng)引進(jìn)海外生物醫(yī)藥人才特別是高層次人才，也有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

引人不易，留人更難。醫(yī)藥企業(yè)在重視人才培養(yǎng)和引進(jìn)的同時，不能忽視“留人”。有競爭力的薪酬方案、體貼周到的員工福利等已成為企業(yè)留住人才的“硬性條件”。重“硬件”更要重“軟件”，“軟硬兼施”才能真正留住人才。

人才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心力量。只有創(chuàng)造醫(yī)藥人才培養(yǎng)、發(fā)展的良好生態(tài)環(huán)境，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能真正實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

（來源：中國醫(yī)藥報信息刪改）