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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

與藥耗集中采購(gòu)不直接掛鉤

近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理工作的通知》，文件提出，要建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制并實(shí)質(zhì)性運(yùn)行，在省級(jí)層面統(tǒng)一具體規(guī)則，及時(shí)在總量范圍內(nèi)有升有降調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。其中，新增價(jià)格項(xiàng)目著力支持基于臨床價(jià)值的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

同時(shí)，文件指出醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整觸發(fā)機(jī)制與藥品耗材集中采購(gòu)不直接掛鉤，對(duì)耗材合并在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目中、不單獨(dú)收費(fèi)的，根據(jù)集中采購(gòu)降低物耗成本的效果，適當(dāng)降低醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格。

（根據(jù)醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議召開

強(qiáng)調(diào)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定

日前，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，為二十大召開營(yíng)造良好的藥品安全環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務(wù)。

會(huì)議部署下半年工作，一是全力確保藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治落地見效。二是全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，加強(qiáng)新冠病毒疫苗創(chuàng)新服務(wù)和質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測(cè)試劑安全有效。三是全力服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，優(yōu)化有利于醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的監(jiān)管機(jī)制。四是全力夯實(shí)系統(tǒng)發(fā)展基礎(chǔ)，深化國(guó)際合作。

（根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)信息整理）

工信等四部門發(fā)文加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)采中選藥品

生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作

8月9日，工信部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局辦公室、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），部署加強(qiáng)短缺藥品和集采中選藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作，以提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。而不久前開展的第七批國(guó)家集采，也制定備供地區(qū)新規(guī)，以規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)的中選藥品“斷供”事件。

《通知》要求，每月10日前，短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)”，分別填報(bào)《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表》《國(guó)家集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表》；重點(diǎn)短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)通過“國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)”，填報(bào)《短缺藥品庫(kù)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》。

根據(jù)《通知》，四部門將對(duì)1236個(gè)短缺藥品及其生產(chǎn)企業(yè)、783個(gè)國(guó)家組織集采中選品種及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)公布了重點(diǎn)短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)，其中包括南京正大天晴（復(fù)方甘露醇注射液）。

（根據(jù)工信部官網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息綜合整理）

藥審中心強(qiáng)調(diào)“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念

對(duì)臨床試驗(yàn)提出更高要求

日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)、臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)、臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)分別撰寫三篇指導(dǎo)原則并公開征求意見。要求不斷了解患者需求，在符合科學(xué)性的原則下將有意義的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)納入臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的考量中，并實(shí)施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗(yàn)，將患者需求納入藥物的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。

本次發(fā)布的三篇指導(dǎo)原則再次明確了“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念。該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，且此前已有多篇指導(dǎo)原則與之呼應(yīng)，要求以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的。

指導(dǎo)原則對(duì)藥物臨床試驗(yàn)提出更高要求。明確對(duì)照選擇，應(yīng)選擇對(duì)于受試者最佳的對(duì)照，避免將次優(yōu)治療作為對(duì)照，影響受試者的治療選擇。指導(dǎo)原則同時(shí)指出，可根據(jù)研究人群、研究藥物和試驗(yàn)的特點(diǎn)，采取可靠的新技術(shù)、新方法，實(shí)施新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>，以改善患者體驗(yàn)、減輕患者負(fù)擔(dān)。此外，新技術(shù)、新方法、新模式在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用或有助于臨床試驗(yàn)效率的提升，或有望加速相關(guān)藥物臨床開發(fā)進(jìn)度。

（根據(jù)藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心信息整理）

【媒體鏈接】

積極布局專利保護(hù)

加快臨床急需藥上市

藥品專利始終是業(yè)內(nèi)熱議話題，專利布局更是關(guān)乎產(chǎn)品上市速度、專利期、企業(yè)利潤(rùn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等。

“十三五”期間，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革逐步推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，新藥創(chuàng)制成績(jī)顯著，更好滿足公眾用藥需求。2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》等配套文件。2020年3月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布，明確規(guī)定“對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序”，新藥審評(píng)審批全面提速。

研發(fā)周期的明顯縮短使得同一治療領(lǐng)域新藥之間的競(jìng)爭(zhēng)提前，企業(yè)在藥品專利布局策略上也需要進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整。

在新藥誕生周期，技術(shù)產(chǎn)出、專利布局、上市進(jìn)程環(huán)環(huán)相扣。在我國(guó)新藥審評(píng)審批全面提速的大環(huán)境下，臨床急需且具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的新藥可以獲得多種特殊審評(píng)資格，從而有效縮短研發(fā)周期。這樣一方面滿足了公眾的臨床用藥需求，另一方面能使企業(yè)盡早獲得回報(bào)并投入到后續(xù)研究中，形成良性循環(huán)。在這一過程中，專利審查與新藥審評(píng)程序在時(shí)間上的重合度和信息上的交互度將會(huì)明顯加強(qiáng)，為首創(chuàng)型新藥和跟進(jìn)型新藥的研發(fā)帶來了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

對(duì)于首創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，在熱點(diǎn)藥物領(lǐng)域，既需要選擇合適的時(shí)機(jī)提交專利，又需要綜合考慮專利記載的內(nèi)容對(duì)于權(quán)利確認(rèn)和保護(hù)范圍確定的影響，特別是說明書中記載的結(jié)構(gòu)類似物技術(shù)方案的數(shù)量和可變基團(tuán)的覆蓋程度，不能僅以核心化合物獲得專利授權(quán)作為唯一目的，而是應(yīng)該更多地考慮如何防止跟進(jìn)型創(chuàng)新的快速切入。

對(duì)于跟進(jìn)型創(chuàng)新企業(yè)來說，由于跟進(jìn)型新藥往往與首創(chuàng)新藥的結(jié)構(gòu)差別較小，企業(yè)的跟進(jìn)時(shí)機(jī)和跟進(jìn)策略尤為重要。企業(yè)需要實(shí)時(shí)跟進(jìn)專利審批過程，盡快明確在先專利的保護(hù)范圍，確保掌握先機(jī)。在跟進(jìn)型新藥的研制過程中，藥企還需要通過對(duì)藥效、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)方面的多重比較以凸顯其技術(shù)改進(jìn)優(yōu)勢(shì)，從而確保獲得專利授權(quán)。當(dāng)然，一旦突破上述技術(shù)研發(fā)和專利策略瓶頸，獲得擁有專利的改進(jìn)藥物，其后續(xù)臨床研究和上市進(jìn)程的風(fēng)險(xiǎn)性將大大降低。

（根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

多省陸續(xù)建立掛網(wǎng)藥品隨意撤網(wǎng)懲戒制度

藥企需全盤考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)布局

近日，海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于掛網(wǎng)藥品申請(qǐng)撤網(wǎng)規(guī)則的通知》。要求今后掛網(wǎng)藥品不得隨意申請(qǐng)暫?；虺肪W(wǎng)，凡掛網(wǎng)滿一年方可自主選擇是否繼續(xù)掛網(wǎng)，不再選擇繼續(xù)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，自撤網(wǎng)之日起兩年內(nèi)不得重新申報(bào)掛網(wǎng)。

藥企頻頻違約為哪般？撤網(wǎng)原因不外乎以下兩點(diǎn)：一是企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)過低。企業(yè)缺乏整體考量，只是為掛網(wǎng)而掛網(wǎng)。經(jīng)過一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)無(wú)利可圖或利潤(rùn)太少，無(wú)法或不愿意再以這個(gè)價(jià)格供貨。二是出于市場(chǎng)戰(zhàn)略需要。比如在一個(gè)地區(qū)掛網(wǎng)價(jià)較高且銷量尚可，而掛網(wǎng)價(jià)低的地區(qū)銷量產(chǎn)出未達(dá)到理想效果，通盤考慮后企業(yè)會(huì)放棄價(jià)格低的地區(qū)。在目前全國(guó)掛網(wǎng)一盤棋的形勢(shì)下，幾乎不存在同一產(chǎn)品在不同地區(qū)掛網(wǎng)價(jià)格差異過大的情況，即便因?yàn)檎邥r(shí)間差而導(dǎo)致價(jià)格差異，這種差異也很小。

為規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購(gòu)，近年已有多省明確掛網(wǎng)規(guī)則并制定撤網(wǎng)、退出機(jī)制。企業(yè)應(yīng)高度重視掛網(wǎng)行為，杜絕“能掛先掛、掛了再說”的短期思想，要全盤考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)布局。

首先，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)思想上要高度重視，掛網(wǎng)不僅僅是一種市場(chǎng)活動(dòng)，更要把它作為企業(yè)對(duì)外樹立形象和企業(yè)信譽(yù)的底線，言必信、行必果。

其次，要把掛網(wǎng)和市場(chǎng)戰(zhàn)略統(tǒng)籌考慮，而不是局部被動(dòng)應(yīng)付，要綜合考慮產(chǎn)品整體市場(chǎng)布局、各地的銷售策略和潛在市場(chǎng)以及下一步的計(jì)劃目標(biāo)等，如此才能爭(zhēng)取主動(dòng)，把所有可變量都放在掛網(wǎng)之前考慮好，而不是等掛網(wǎng)后不得不被動(dòng)違約。

再次，做好市場(chǎng)調(diào)研和信息收集工作。掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)該盡量爭(zhēng)取在市場(chǎng)和利潤(rùn)之間留一個(gè)合理的空間，既要了解競(jìng)品的價(jià)格情況，也要清楚企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)成本的承受底線，經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C后得出掛網(wǎng)價(jià)格。如此一來，掛網(wǎng)成功后就會(huì)有相當(dāng)?shù)睦麧?rùn)和市場(chǎng)，即使不成功也不會(huì)后悔，更不會(huì)無(wú)奈撤網(wǎng)。當(dāng)然，即使是不得不撤網(wǎng)，也要本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，事先與有關(guān)部門充分溝通，讓對(duì)方有個(gè)緩沖時(shí)間以采取補(bǔ)救措施。

隨著國(guó)家集采、各省集采和全國(guó)信息聯(lián)網(wǎng)的廣泛深入，那種“打一槍換一個(gè)地方”的打法已經(jīng)無(wú)法在當(dāng)今醫(yī)藥市場(chǎng)立足，必須有長(zhǎng)遠(yuǎn)策略。做市場(chǎng)如此，掛網(wǎng)更是如此。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪改）

醫(yī)保局通報(bào)藥企藥品回扣利益鏈

醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)轉(zhuǎn)型迫在眉睫

8 月9 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于天心制藥等3 家企業(yè)虛增原料藥價(jià)格、虛抬藥價(jià)套取資金有關(guān)情況的通報(bào)》，直接指出白云山下屬白云山制藥總廠、天心制藥和敬修堂藥業(yè)3 家藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游代理商串通，采取用虛高價(jià)格采購(gòu)原料藥的方式套現(xiàn)，其中部分資金用于藥品回扣，開展藥品違規(guī)促銷。

該事件將藥品營(yíng)銷推廣推上風(fēng)口浪尖, 對(duì)違規(guī)推廣行為的整治也成為醫(yī)療行業(yè)行風(fēng)建設(shè)的突破點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)。當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥企相關(guān)人員的推廣活動(dòng)持極為謹(jǐn)慎的態(tài)度,紛紛采取院內(nèi)備案登記的方式對(duì)藥企相關(guān)人員的推廣行為進(jìn)行監(jiān)督管理。從醫(yī)院管理的角度而言,未來很有可能出現(xiàn)“只有經(jīng)過監(jiān)管部門備案的醫(yī)藥代表方能實(shí)際開展院內(nèi)院外的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng), 未經(jīng)備案的人員的學(xué)術(shù)推廣行為被視為違規(guī)”的情況。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)已勢(shì)在必行, 但如何回歸成為擺在各藥企面前的難題。

為此, 這里提供如下思路供相關(guān)藥企參考:第一, 藥企可按照政策要求, 逐步降低銷售相關(guān)指標(biāo)的考核比重, 運(yùn)用創(chuàng)新的管理手段和工具增加專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣行為的考核比重。第二, 藥企應(yīng)為醫(yī)藥代表提供定期常態(tài)化的產(chǎn)品知識(shí)與專業(yè)技能培訓(xùn), 提高醫(yī)藥代表自身素質(zhì), 推動(dòng)學(xué)術(shù)型推廣轉(zhuǎn)型；有條件的藥企還可以利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等技術(shù)協(xié)助醫(yī)藥代表進(jìn)行在線會(huì)議和遠(yuǎn)程拜訪, 并對(duì)相關(guān)過程適當(dāng)監(jiān)督和抽查, 促使醫(yī)藥代表發(fā)揮其學(xué)術(shù)推廣的作用。第三, 對(duì)于廣大CSO公司外派的醫(yī)藥代表, 藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)在與CSO簽署代理合作協(xié)議時(shí)明確其管理權(quán)限： MAH 應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表推廣行為承擔(dān)監(jiān)督義務(wù), MAH 可以要求 CSO按照法律規(guī)定對(duì)其承擔(dān)推廣工作的醫(yī)藥代表進(jìn)行直接或間接管理。

可以預(yù)判的是：在未來不長(zhǎng)的時(shí)間里，醫(yī)藥代表群體的數(shù)量一定會(huì)劇烈下降，但與之相應(yīng)的是從業(yè)人員的質(zhì)量會(huì)改觀。隨著國(guó)家多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥代表的法律法規(guī)和政策文件的落地和實(shí)施, 過去那些靠帶金銷售、客情關(guān)系等支撐銷量的藥企和品種將面臨淘汰,醫(yī)藥代表也必須同步向真正的學(xué)術(shù)推廣轉(zhuǎn)型。變革的背后, 能夠真正運(yùn)用創(chuàng)新推廣模式進(jìn)行合規(guī)化運(yùn)營(yíng)的藥企的黃金時(shí)代或許已經(jīng)到來。

（來源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息匯總整理）