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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

政府工作報(bào)告劃重點(diǎn)！九大醫(yī)改動(dòng)作

3月5日，國(guó)務(wù)院總理在政府工作報(bào)告中提出，2022年將切實(shí)保障和改善民生，加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)治理。具體到醫(yī)療方面，政府工作報(bào)告提出了提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力的總體要求，以及多項(xiàng)落地舉措。

具體如下：

1.居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再提高30元和5元，推動(dòng)基本醫(yī)保省級(jí)統(tǒng)籌。

2.推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，確保生產(chǎn)供應(yīng)。

3.強(qiáng)化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。

4.深化醫(yī)保支付方式改革，加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管。完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算辦法，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。

5.堅(jiān)持預(yù)防為主，深入推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強(qiáng)罕見(jiàn)病用藥保障。

6.健全疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)，抓好公共衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)，提高重大疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、流調(diào)溯源和應(yīng)急處置能力。

7.深化公立醫(yī)院改革。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)和服務(wù)，繼續(xù)幫扶因疫情遇困的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，補(bǔ)齊婦幼兒科、精神衛(wèi)生、老年醫(yī)學(xué)等服務(wù)短板。

8.支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革。

9.著眼推動(dòng)分級(jí)診療和優(yōu)化就醫(yī)秩序，加快建設(shè)國(guó)家、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫(yī)療服務(wù)。

九大醫(yī)藥改革重點(diǎn)，覆蓋三醫(yī)——醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保，分別以推動(dòng)中醫(yī)藥振興、強(qiáng)化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管；分級(jí)診療，針對(duì)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置提高看病、提供醫(yī)療服務(wù)的能力；從支付端騰龍換鳥(niǎo)，確保醫(yī)療保障公平可及——推動(dòng)帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)保目錄統(tǒng)一等。

（根據(jù)賽柏藍(lán)信息刪減整理）

國(guó)家藥監(jiān)局新規(guī)加快創(chuàng)新藥上市

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心近日就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評(píng)”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評(píng)時(shí)限定為130日。

《工作程序》吸取抗疫應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)前期溝通、受理、審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。

《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對(duì)《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開(kāi)始前早期介入，申請(qǐng)人可滾動(dòng)提交溝通交流資料，與審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，會(huì)議申請(qǐng)時(shí)限按照30日管理。

為加快品種審評(píng)進(jìn)度，針對(duì)適用于《工作程序》的品種，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)，如未提出注冊(cè)檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開(kāi)具檢驗(yàn)通知書(shū)，并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊(cè)核查任務(wù)電子推送。

業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著《工作程序》公布與明確，突破性治療藥物有望進(jìn)一步縮短其上市進(jìn)程。不過(guò)有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家提醒，突破性治療藥物認(rèn)定為相關(guān)藥企在藥物研發(fā)帶來(lái)的首要價(jià)值是與監(jiān)管機(jī)構(gòu)更多的溝通交流機(jī)會(huì)，并非獲批上市的承諾，藥企需要認(rèn)真把握這一尋求技術(shù)支持的絕佳途徑。而隨著科學(xué)技術(shù)和藥物研發(fā)的不斷進(jìn)展，未來(lái)突破性治療藥物認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻勢(shì)必將越來(lái)越高，藥物的臨床價(jià)值永遠(yuǎn)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)考慮的第一要素，產(chǎn)品只有取得臨床療效上的真正突破，方有資格角逐突破性治療藥物的這一黃金賽道。

（根據(jù)人民網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

化學(xué)仿制藥參比制劑擬實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）就《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。制定該程序旨在規(guī)范化學(xué)仿制藥參比制劑遴選工作，實(shí)現(xiàn)參比制劑動(dòng)態(tài)管理，發(fā)揮好參比制劑在仿制藥研究中的標(biāo)桿作用，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。

征求意見(jiàn)稿指出，已發(fā)布的參比制劑符合三種情形之一的，屬于該程序調(diào)整范圍。三種情形包括：經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核評(píng)估藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性存在風(fēng)險(xiǎn)，注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或停止上市銷(xiāo)售的藥品；基于科學(xué)研究進(jìn)展，不符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》要求或現(xiàn)行審評(píng)技術(shù)要求的藥品；經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息獲得參比制劑地位或已發(fā)布參比制劑存在質(zhì)量可控性問(wèn)題等情況的藥品。

企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及藥審中心根據(jù)調(diào)整情形，可對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調(diào)整申請(qǐng)。經(jīng)藥審中心初步審核、組織專(zhuān)家審議、公示和異議處理等程序，公示無(wú)異議的審議意見(jiàn)或經(jīng)連續(xù)兩次專(zhuān)家會(huì)審議審議意見(jiàn)一致的，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核發(fā)布。

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）

【媒體鏈接】

醫(yī)聯(lián)體迅速發(fā)展 下沉市場(chǎng)或成藥企破局切入點(diǎn)

在國(guó)家“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”（醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療）改革縱深推進(jìn)的大背景下，醫(yī)聯(lián)體模式的推開(kāi)不僅有利于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將分級(jí)診療落實(shí)到具體工作中，也在藥品集采大環(huán)境下為產(chǎn)品未中選企業(yè)破局提供了思考的方向。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年11月，全國(guó)已有205個(gè)地級(jí)市及以上城市開(kāi)展了相關(guān)工作，共出現(xiàn)不同形式在醫(yī)聯(lián)體近1500組。醫(yī)聯(lián)體主要包括以下4種形式：常規(guī)醫(yī)聯(lián)體。由三級(jí)醫(yī)院與二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、村衛(wèi)生室組成一個(gè)醫(yī)療聯(lián)合體。跨區(qū)域?qū)？坡?lián)盟。以專(zhuān)科合作為特色，通常以全國(guó)學(xué)術(shù)帶頭單位或多家學(xué)術(shù)單位牽頭的專(zhuān)業(yè)合作方式。遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)。該模式強(qiáng)調(diào)以遠(yuǎn)程協(xié)作的方式進(jìn)行合作，主要針對(duì)慢病或常見(jiàn)病進(jìn)行聯(lián)合會(huì)診，大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)參與該類(lèi)合作，但該合作方式較為松散。醫(yī)共體。由縣區(qū)公立醫(yī)院牽頭，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐，社區(qū)（村）衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的縣鄉(xiāng)一體化管理模式，通常以緊密型醫(yī)共體形式出現(xiàn)。

在醫(yī)聯(lián)體快速發(fā)展不斷推動(dòng)分級(jí)診療進(jìn)程的當(dāng)下，藥企可以通過(guò)“雙下沉”等方式搶占下沉市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)集采大環(huán)境下的破局，甚至還能通過(guò)重新梳理產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)捆綁效益。

“雙下沉”，即人員下沉，比如設(shè)立縣域團(tuán)隊(duì)進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展；資金下沉，企業(yè)應(yīng)更多考慮合理的業(yè)務(wù)資金分配，根據(jù)不同產(chǎn)品的業(yè)務(wù)策略進(jìn)行區(qū)分，從一線城市轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)到下沉市場(chǎng)。還可以通過(guò)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升醫(yī)療用藥及設(shè)備、為下沉市場(chǎng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)改善醫(yī)療環(huán)境等方式，加強(qiáng)與醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院及其下轄醫(yī)院的合作，以進(jìn)一步拓展發(fā)展空間。

結(jié)合《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）來(lái)看，非集采中選品種仍有可挖掘的潛在發(fā)展空間。雖然基藥和集采中選藥品是長(zhǎng)處方的藥品目錄主要來(lái)源，但是未入圍的原研藥和其他藥品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)尋找替代渠道的可能性仍然存在。也就是說(shuō)，大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于自身藥劑師和醫(yī)師資質(zhì)不夠而受到的“限制”可得到“解除”——能夠借助醫(yī)聯(lián)體上級(jí)單位處方開(kāi)具/遠(yuǎn)程開(kāi)方的支持，將部分非集采中選產(chǎn)品應(yīng)用在基層。

所以，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入主要來(lái)自藥品的現(xiàn)狀下，隨著《規(guī)范》的落地，許多城市不僅不會(huì)推動(dòng)處方外流，還會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品銷(xiāo)售，進(jìn)一步加大了醫(yī)聯(lián)體和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非集采中選藥品的機(jī)會(huì)。

藥企需通過(guò)篩選合適的產(chǎn)品管線，針對(duì)醫(yī)聯(lián)體的不同情況，因地制宜地開(kāi)展業(yè)務(wù)下沉。在整體業(yè)務(wù)計(jì)劃的過(guò)程中，需注意以下幾點(diǎn)：重點(diǎn)關(guān)注并優(yōu)先布局在政策上支持和鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)共體的地區(qū)；利用自身優(yōu)勢(shì)，尋找領(lǐng)域?qū)＜?，協(xié)同專(zhuān)家進(jìn)行醫(yī)聯(lián)體機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)地調(diào)研與學(xué)術(shù)覆蓋；優(yōu)化產(chǎn)品組合方案，針對(duì)不同類(lèi)型的醫(yī)聯(lián)體及下轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求提供產(chǎn)品及定制化的合作方案；形成以醫(yī)聯(lián)體為單位目標(biāo)的區(qū)域銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行針對(duì)性的學(xué)術(shù)覆蓋。

藥企在幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以緊密型醫(yī)聯(lián)體為載體的，集管理、責(zé)任、服務(wù)、利益于一體的共同體后，才能最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體效益的最大化，從而打破藥品集采大環(huán)境下的業(yè)務(wù)限制。

（根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

創(chuàng)新藥企內(nèi)卷加劇，該如何破局？

近期，是各大上市醫(yī)藥公司密集披露2021年業(yè)績(jī)預(yù)告的階段。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，A股市場(chǎng)中已有243家醫(yī)療企業(yè)發(fā)布了2021年業(yè)績(jī)預(yù)告，其中大部分業(yè)績(jī)預(yù)增，但也有60家企業(yè)預(yù)虧，占比約為25%。在這些預(yù)虧企業(yè)中，首虧和續(xù)虧企業(yè)各占一半。

值得注意的是，在預(yù)虧企業(yè)中，還有13家創(chuàng)新藥企業(yè)。其中，預(yù)虧額較高的是百濟(jì)神州，歸母凈利潤(rùn)為虧損854,200萬(wàn)元至1,101,200萬(wàn)元。據(jù)了解，巨額研發(fā)投入是導(dǎo)致其持續(xù)虧損的主因之一。有數(shù)據(jù)顯示，從2018年至2021年上半年，百濟(jì)神州累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用超過(guò)242億元。其中，2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用就已達(dá)到65.2億元，研發(fā)費(fèi)用率104.7%。不過(guò)，得益于對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入，百濟(jì)神州目前也已有3款產(chǎn)品獲批上市。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著研發(fā)投入的持續(xù)增加，百濟(jì)神州的創(chuàng)新成果將持續(xù)顯現(xiàn)。

但需要注意的是，隨著創(chuàng)新成果的不斷顯現(xiàn)，不少產(chǎn)品在上市后也將面臨更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，百濟(jì)神州目前面臨的研發(fā)投入持續(xù)加大、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇也正是國(guó)內(nèi)一眾創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的難題。有數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，在藥企創(chuàng)新加速的背景下，我國(guó)已有66款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥上市；I類(lèi)新藥申請(qǐng)受理數(shù)量也在逐年提高，年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)高達(dá)40%。

但從這6年間新藥涉及的靶點(diǎn)來(lái)看，有41%的新藥聚焦于前6%的熱門(mén)靶點(diǎn)上。由此，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，隨著藥企不斷加大研發(fā)投入，部分賽道將越趨擁擠，而不少產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)也將變得愈加激烈。

去年11月，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，提出落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為核心的研發(fā)理念，引導(dǎo)并促進(jìn)科學(xué)有序地開(kāi)發(fā)。這將有利于改善同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、減少臨床資源浪費(fèi)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。新規(guī)對(duì)創(chuàng)新藥提出更高要求的同時(shí)，也指出了創(chuàng)新藥未來(lái)的發(fā)展方向，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，減少低水平、同質(zhì)化的“偽創(chuàng)新”或“仿創(chuàng)新”。

在此背景下，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，藥企要盡可能去實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品差異化臨床價(jià)值，努力在國(guó)際市場(chǎng)兌現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值的能力，提升企業(yè)管理能力，制定科學(xué)的銷(xiāo)售模式選擇和商業(yè)化推廣策略才能更好的避免內(nèi)卷，實(shí)現(xiàn)真正的創(chuàng)新發(fā)展。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、制藥網(wǎng)信息整理）

創(chuàng)新藥研發(fā)，這些痛點(diǎn)需關(guān)注

近年來(lái)，大型制藥公司對(duì)藥物創(chuàng)新的投資一直在增長(zhǎng)，但是每年能夠進(jìn)入到市場(chǎng)的新藥仍非常少，并且失敗的新藥研發(fā)項(xiàng)目還在與日俱增。創(chuàng)新藥代表著一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)水平和能力，而從目前創(chuàng)新藥研發(fā)屢屢“夭折”來(lái)看，藥企進(jìn)行新藥研發(fā)仍任重而道遠(yuǎn)。

據(jù)了解，一直以來(lái)新藥的研發(fā)就具有難度大，技術(shù)門(mén)檻高，從化合物篩選到上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng)新藥研發(fā)至少需要10年以上的時(shí)間，而且前期投入成本高等特點(diǎn)。以創(chuàng)新藥研發(fā)水平很高的美國(guó)為例，其平均單款創(chuàng)新藥累計(jì)需投入6億-10億美元，而中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)平均也高達(dá)幾億元人民幣。

在此背景下，對(duì)于國(guó)內(nèi)外藥企而言，還是不能輕易進(jìn)行一款新藥的研發(fā)。未來(lái)，如何立項(xiàng)研發(fā)有真正臨床與市場(chǎng)價(jià)值的新藥，從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出，并加速在中國(guó)乃至海外的上市，仍然將是國(guó)內(nèi)藥企和新藥開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)共同面臨以及要花時(shí)間研究的長(zhǎng)期課題。

此外，需要注意的是，在創(chuàng)新研發(fā)已成藥企發(fā)展大勢(shì)的背景下，作為與藥品直接接觸的儀器以及機(jī)器，制藥裝備的升級(jí)換代也不容忽視，無(wú)論是質(zhì)量升級(jí)還是創(chuàng)新升級(jí)，高質(zhì)量、高技術(shù)、智能化的制藥裝備和儀器都會(huì)為藥企帶來(lái)更多的效益。尤其在目前國(guó)內(nèi)外制藥產(chǎn)業(yè)加速創(chuàng)新、變革的情況下，制藥設(shè)備企業(yè)更需要加速創(chuàng)新升級(jí)，才能助力醫(yī)藥行業(yè)及藥企進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)悉，其實(shí)當(dāng)前已有很多制藥設(shè)備企業(yè)，在充分利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)打破傳統(tǒng)工藝流程的背景下，正朝著多功能、低能耗、智能化以及更適合制藥工業(yè)化生產(chǎn)的方向發(fā)展；并且已研發(fā)眾多的新裝置、新產(chǎn)品，在藥物研發(fā)與生產(chǎn)中發(fā)揮重要作用。

（根據(jù)制藥網(wǎng)信息刪改）