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【政策匯總】

1.工信部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，確立規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控等六項(xiàng)具體發(fā)展目標(biāo)，提出到2025年實(shí)現(xiàn)“營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右”“全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上”等目標(biāo)。同時(shí)明確五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，即加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)供應(yīng)保障能力、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)、創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任、完善說(shuō)明書(shū)信息、保障公眾用藥安全加強(qiáng)指導(dǎo)。指導(dǎo)原則明確堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、全生命周期管理和表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內(nèi)容科學(xué)性高、實(shí)操性強(qiáng)，部分已上市中藥說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等安全信息項(xiàng)有望加速告別“尚不明確”。

3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》，以促進(jìn)與指導(dǎo)申辦者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)中心化監(jiān)查的實(shí)踐與應(yīng)用。指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，提出生物類似藥臨床藥理學(xué)研究的指導(dǎo)性建議。指導(dǎo)原則闡述了生物類似藥臨床藥理學(xué)研究的具體內(nèi)容及相關(guān)要求，涉及藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)研究的研究設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析和接受標(biāo)準(zhǔn)等，臨床藥理學(xué)研究中的安全性和免疫原性考慮，以及申報(bào)資料要求。

5.發(fā)布《對(duì)我國(guó)〈以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問(wèn)題的問(wèn)答（試行）》，以規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開(kāi)發(fā)，促進(jìn)多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)工作。

【行業(yè)動(dòng)態(tài)】 

重磅！國(guó)務(wù)院會(huì)議召開(kāi)，全面開(kāi)展帶量采購(gòu)

2月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，對(duì)2022年一整年帶量采購(gòu)工作進(jìn)行安排。

一、2022藥品集采工作安排

會(huì)議指出未來(lái)將進(jìn)一步推進(jìn)集采提速擴(kuò)面，藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開(kāi)展，高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭(zhēng)到2022年底，通過(guò)國(guó)家組織和省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)平均每個(gè)省覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達(dá)到5個(gè)以上。

從品種提速來(lái)說(shuō)，目前第七批藥品集中帶量采購(gòu)正在籌劃。今年，國(guó)家將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見(jiàn)病，查漏補(bǔ)缺進(jìn)行推進(jìn)，力爭(zhēng)每個(gè)省份開(kāi)展的省級(jí)集采品種能夠達(dá)到100個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個(gè)品種。

從集采覆蓋領(lǐng)域方面，原來(lái)的集采主要集中在化學(xué)藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年，在地方將進(jìn)一步在其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購(gòu)的基礎(chǔ)上，今年將有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，實(shí)現(xiàn)三大領(lǐng)域全面覆蓋。

二、徹底消滅帶金銷售空間

會(huì)議指出，未來(lái)將通過(guò)不斷完善措施，特別是將供應(yīng)、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素納入集采規(guī)則，從體制機(jī)制上凈化醫(yī)藥流通的生態(tài)環(huán)境，即根治帶金銷售，凈化行業(yè)生態(tài)，進(jìn)而激勵(lì)企業(yè)通過(guò)規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)流通行業(yè)的整治。

帶量采購(gòu)、招采合一后，就能夠使得企業(yè)從私下里去跑醫(yī)院，變成面對(duì)面的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。從中標(biāo)企業(yè)中標(biāo)以來(lái)的情況看，藥品價(jià)格降了50%左右，這50%實(shí)際上跟原來(lái)過(guò)高的銷售費(fèi)用是個(gè)置換，過(guò)去醫(yī)藥企業(yè)的銷售費(fèi)用率在50%左右，集采后呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，2020年上市藥企銷售費(fèi)用基本下降了6個(gè)點(diǎn)。

未來(lái)，若相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表還試圖通過(guò)帶金銷售求生存，只會(huì)發(fā)現(xiàn)生存空間越來(lái)越小。

三、省際集采仍是主體

國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)是指由國(guó)家代表全國(guó)省級(jí)聯(lián)盟，組織對(duì)某些品種開(kāi)展采購(gòu)，藥品由上海藥事所進(jìn)行操作。實(shí)際上聯(lián)盟主體還是省，也稱為“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”。

省級(jí)帶量采購(gòu)有統(tǒng)一規(guī)則、集中采購(gòu)量、減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)采無(wú)法滿足所有條件的情況下，省際聯(lián)盟集采仍是帶量采購(gòu)的主體。

未來(lái)省際聯(lián)盟的招采品種越來(lái)越多，也是必然趨勢(shì)。這些將來(lái)會(huì)不會(huì)納入到國(guó)家集采？有兩種情況：一種情況比如說(shuō)省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進(jìn)，如果是達(dá)到了選優(yōu)的目的，價(jià)格合理、臨床滿足了需要，不一定要國(guó)家組織集采。如果省際聯(lián)盟探索了，但是競(jìng)爭(zhēng)格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機(jī)制成功的基礎(chǔ)上，就將推進(jìn)國(guó)家組織集采，使這種改革制度的效應(yīng)迅速受益于全國(guó)。

四、不追求最低價(jià)

對(duì)于業(yè)界關(guān)注的集采價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在會(huì)上明確表示：“我們不追求最低價(jià)，也堅(jiān)決反對(duì)跑步競(jìng)價(jià)?！?/span>

具體在規(guī)則層面，就是針對(duì)特定的品種以及競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)設(shè)置競(jìng)價(jià)規(guī)則。比如競(jìng)價(jià)規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少。對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)比較充分的品種，比如化學(xué)藥，基本上協(xié)議采購(gòu)量就達(dá)到80%以上，協(xié)議采購(gòu)量越大，就說(shuō)明中標(biāo)產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時(shí)，要根據(jù)市場(chǎng)供應(yīng)情況適度競(jìng)爭(zhēng)。陳金甫表示，最早“4+7”試點(diǎn)是只選1家，最低價(jià)中標(biāo)，這樣競(jìng)爭(zhēng)非常慘烈，供應(yīng)這一塊就沒(méi)有替補(bǔ)，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競(jìng)爭(zhēng)格局，平衡使用和供給，適當(dāng)保持競(jìng)爭(zhēng)率，這樣能夠使價(jià)格達(dá)到合理回歸。

（根據(jù)賽柏藍(lán)、新浪醫(yī)藥新聞信息整理）

第七批國(guó)家組織藥品集采開(kāi)展填報(bào)工作

2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，本次國(guó)采共涉及58個(gè)品種208個(gè)品規(guī)?！锻ㄖ芬螅?月18日開(kāi)始，將開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

《通知》指出，藥品要求屬于藥品填報(bào)范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。2.通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。4.納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。

《通知》還指出，企業(yè)要求屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

此外，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，第七批國(guó)采的報(bào)價(jià)時(shí)間是3月25日-4月10日。

（根據(jù)人民網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）

化學(xué)原料藥受理審查指南再次征求意見(jiàn)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心再次對(duì)《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿將適用范圍調(diào)整為化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)，對(duì)于登記資料中登記號(hào)賦予原則、證明文件內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，新增工藝驗(yàn)證資料等內(nèi)容的提交要求，并對(duì)光盤中文件格式及大小等予以規(guī)范。

征求意見(jiàn)稿提出，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，提供符合要求的登記資料。登記資料應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。登記資料應(yīng)為電子版并使用可記錄檔案級(jí)光盤作為載體。

征求意見(jiàn)稿闡述了形式審查要點(diǎn)、受理流程等。例如，同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的同一化學(xué)原料藥，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的，應(yīng)按照同一登記號(hào)登記。對(duì)同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應(yīng)按照不同登記號(hào)進(jìn)行登記，并提交相應(yīng)登記資料。以不同登記號(hào)登記相同名稱化學(xué)原料藥的應(yīng)在登記表特別聲明事項(xiàng)中說(shuō)明理由及原登記號(hào)的情況。化學(xué)原料藥審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原登記，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。

（文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）

【媒體鏈接】 

2026年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到1.8萬(wàn)億美元

近日，IQVIA發(fā)布報(bào)告，2022-2026年期間，全球藥品支出將以3%~6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)；到2026年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到1.8萬(wàn)億美元。其中，新興市場(chǎng)未來(lái)5年藥品支出CAGR為5%-8%，略高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的2%-5%

全球藥品支出增速放緩

全球藥品用量和支出仍會(huì)受到新冠肺炎疫情的影響，但將被相關(guān)疫苗和療法的增量支出抵消。支出上漲的驅(qū)動(dòng)因素還包括藥品用量增加和新產(chǎn)品上市，產(chǎn)品專利到期、仿制藥和生物類似藥帶來(lái)的價(jià)格壓力則抵消了部分支出增長(zhǎng)。

未來(lái)5年，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)諸多重磅品種專利到期，市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)喪失的影響將達(dá)到1880億美元，相比過(guò)去5年的1110億美元，專利到期的影響進(jìn)一步擴(kuò)大。在此期間，生物類似藥將累計(jì)節(jié)省藥品支出2150億美元。

特藥(speciality drug)也是推動(dòng)藥品支出的一大因素，預(yù)計(jì)到2026年，特藥支出將占全球藥品支出的45%。因此總體來(lái)看，全球藥品支出增速將放緩。

中國(guó)創(chuàng)新加速引領(lǐng)新興市場(chǎng)

2021年，中國(guó)藥品支出達(dá)1690億美元，相比2011年的680億美元，增長(zhǎng)超1000億美元。未來(lái)5年，受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動(dòng)，中國(guó)藥品支出預(yù)計(jì)將以3.8%的CAGR增長(zhǎng)，5年支出累計(jì)增加350億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到2050億美元。

中國(guó)藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)仍是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的最大貢獻(xiàn)者。中國(guó)藥品支出增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)主力是原研品牌藥，預(yù)計(jì)該類型產(chǎn)品在2022-2026年CAGR為10.4%，其他類型產(chǎn)品的CAGR則不超過(guò)3%。

腫瘤藥繼續(xù)領(lǐng)跑 免疫和糖尿病領(lǐng)域緊隨其后

從治療領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤、免疫、糖尿病和神經(jīng)領(lǐng)域是未來(lái)5年全球藥品支出的主力，其中由于新療法（含新產(chǎn)品，下同）的不斷涌現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域仍將是增長(zhǎng)的最大貢獻(xiàn)者。預(yù)計(jì)未來(lái)5年腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂?00種以上的新療法獲批上市；2026年抗腫瘤藥支出將達(dá)到3060億美元，相較2021年的1870億美元增加1190億美元，增幅達(dá)63%，CAGR為9%~12%，增速在各治療領(lǐng)域中位居第一。

在免疫領(lǐng)域，2026年藥品支出將達(dá)到1780億美元，相較2021年的1270億美元增加510億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)6%~9%。在發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)，仿制藥和生物類似藥造成的價(jià)格壓力以及產(chǎn)品專利到期，部分抵消了藥品用量增加和新產(chǎn)品上市帶來(lái)的支出增長(zhǎng)。

預(yù)計(jì)2026年糖尿病藥品支出將達(dá)到1730億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6%~9%；神經(jīng)系統(tǒng)藥品支出將達(dá)到1510億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3%-6%；罕見(jiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、阿爾茨海默癥和偏頭痛的新療法是增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。值得注意的是，未來(lái)5年，抗凝和皮膚藥品支出CAGR預(yù)計(jì)為8%~11%，增速僅次于腫瘤領(lǐng)域。

（綜合中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥界信息整理）

關(guān)注集采“1.8倍價(jià)差機(jī)制”

2月8日，湖南省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于部分藥品價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)企業(yè)申報(bào)結(jié)果的公示》。結(jié)果顯示，在這份需進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)的341個(gè)品規(guī)藥品名單中，僅有17個(gè)品規(guī)接受湖南的價(jià)格調(diào)整要求，并提交了新的擬掛網(wǎng)價(jià)；而其余的324個(gè)品規(guī)藥品，則因未按時(shí)申報(bào)或申報(bào)的價(jià)格高于限價(jià)但不確認(rèn)限價(jià)掛網(wǎng)的，被暫停掛網(wǎng)資格，或?qū)o(wú)緣該省院內(nèi)市場(chǎng)。

在湖南設(shè)置的價(jià)格糾偏限價(jià)規(guī)則中，最惹人矚目的莫過(guò)于“1.8倍機(jī)制”的引入。無(wú)論是在湖南醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品還是未聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)的其他企業(yè)藥品，“同通用名同醫(yī)保劑型最低單位可比價(jià)的1.8倍”都成為這10個(gè)品種進(jìn)行價(jià)格調(diào)整的“準(zhǔn)繩”，同時(shí)還需要與外省省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)、實(shí)際最低交易價(jià)聯(lián)動(dòng)比較，取其中最低值掛網(wǎng)。此外，湖南還明確，當(dāng)同通用名同醫(yī)保劑型同規(guī)格最低掛網(wǎng)價(jià)格1.8倍限價(jià)內(nèi)掛網(wǎng)藥品達(dá)到兩個(gè)及以上的，超過(guò)1.8倍限價(jià)掛網(wǎng)藥品需主動(dòng)將掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)至不超過(guò)1.8倍限價(jià)，否則暫停其掛網(wǎng)資格。

事實(shí)上，脫胎于國(guó)家集采的“1.8倍價(jià)差機(jī)制”與上海等地提出的“紅黃綠/藍(lán)”三線價(jià)格管理體系是屬于同一邏輯下的另一套規(guī)則，湖南也并非首個(gè)使用的省份，此前已經(jīng)出現(xiàn)在部分省份發(fā)布的掛網(wǎng)新規(guī)中，河北、山西、安徽和廣西等地在除了國(guó)家及省集中帶量采購(gòu)和國(guó)家醫(yī)保談判藥品以外的其他藥品掛網(wǎng)中均有所應(yīng)用。如2020年11月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心在下發(fā)的《化學(xué)藥品掛網(wǎng)實(shí)施方案》中率先提出，同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學(xué)藥品，申請(qǐng)掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算后，申報(bào)價(jià)格在1.8倍（如：差比計(jì)算后，某藥品最低價(jià)為1元/片、支、粒，則最高價(jià)為1.8元/片、支、粒，價(jià)格在1元到1.8元之間的藥品均可掛網(wǎng)）以內(nèi)的，經(jīng)公示無(wú)異議后直接掛網(wǎng)；超過(guò)1.8倍的藥品取消掛網(wǎng)。

有業(yè)內(nèi)專家指出，國(guó)家集采極大地降低藥價(jià)，擠出價(jià)格水分，但目前落地的國(guó)采品種仍然有限，降價(jià)的規(guī)模效應(yīng)還未充分顯現(xiàn)。而多省出臺(tái)掛網(wǎng)細(xì)則，紛紛引入“1.8倍機(jī)制”，可以說(shuō)是開(kāi)辟出帶量采購(gòu)?fù)獾牧硪粭l降價(jià)戰(zhàn)線，科學(xué)合理規(guī)范掛網(wǎng)采購(gòu)工作有望從源頭解決同質(zhì)量層次藥品價(jià)差較大問(wèn)題。而對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的掛網(wǎng)細(xì)則將在很大程度上考驗(yàn)其決策能力和價(jià)格跟蹤能力，盡管降價(jià)不可避免，但時(shí)刻保持對(duì)競(jìng)品價(jià)格的關(guān)注，或能為其在市場(chǎng)帶來(lái)一線生機(jī)。

在國(guó)辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中，掛網(wǎng)規(guī)則被視為與成本調(diào)查、函詢約談、信用評(píng)價(jià)、信息披露、價(jià)格指數(shù)等同等重要的遏制藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的管理工具。不論是河北提出的同一質(zhì)量層次，還是湖南“試水”的部分產(chǎn)品，未來(lái)“1.8倍掛網(wǎng)限價(jià)”會(huì)否成為標(biāo)配、是否會(huì)有更多省份跟進(jìn)，還需保持關(guān)注。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

藥企競(jìng)速布局“AI制藥”賽道，探尋新藥研發(fā)效率的突破點(diǎn)

2022年1月以來(lái)，包含賽諾菲、默沙東、輝瑞、阿斯利康、安進(jìn)等知名跨國(guó)藥企紛紛選擇與AI新藥研發(fā)公司合作，布局“AI制藥”賽道。

醫(yī)藥企業(yè)攜手AI藥物研發(fā)企業(yè)，助推新藥研發(fā)

近年來(lái)，人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的“工作范圍”不斷“擴(kuò)圈”，已從初期計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)（CADD），發(fā)展到如今人工智能藥物研發(fā)（AIDD），甚至有望貫穿從藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的早期藥物發(fā)現(xiàn)全過(guò)程。

今年1月11日，復(fù)星醫(yī)藥與AI藥物研發(fā)公司英矽智能宣布“聯(lián)姻”后，在2月17日，雙方宣布已提名合作項(xiàng)目的臨床前候選化合物ISM004-1057D，用于新的腫瘤免疫療法。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，從整體來(lái)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)AI制藥賽道已十分火熱，今年以來(lái)不少本土藥企都開(kāi)始在AI制藥領(lǐng)域積極布局。像復(fù)星醫(yī)藥與英矽智能這樣的“聯(lián)姻”模式，也是當(dāng)前藥企入局“AI制藥”賽道，加速助推新藥研發(fā)的新趨勢(shì)。一般來(lái)講，人工智能藥物研發(fā)公司前期需要大量的技術(shù)積累，早期商業(yè)化過(guò)程較為緩慢，通過(guò)與大型藥企合作可以獲得資金注入，持續(xù)專注新藥研發(fā)。對(duì)大型藥企來(lái)說(shuō)節(jié)約了大量的數(shù)據(jù)計(jì)算時(shí)間，提高了藥物研發(fā)成功率。

“AI制藥”撬開(kāi)創(chuàng)新藥研發(fā)效率的突破點(diǎn)

研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入成本高、成功率低，已成為當(dāng)前新藥研發(fā)領(lǐng)域的“三座大山”。生物醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)復(fù)雜、成功率持續(xù)走低，相應(yīng)成本卻與日俱增。面對(duì)這一現(xiàn)狀，生物醫(yī)藥公司都希望探尋顛覆性技術(shù)來(lái)打破醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的“雙十定律”，即“十年攻關(guān)、十億美元投入”的新藥出爐“標(biāo)配”。

而人工智能平臺(tái)作為變革性的創(chuàng)新技術(shù)，可大大提升新藥創(chuàng)新的效率，為醫(yī)藥創(chuàng)新提供有力支撐。傳統(tǒng)的新藥研發(fā)依賴于研發(fā)科學(xué)家的專業(yè)知識(shí)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，但人類讀取并分析的數(shù)據(jù)量有限。這一局限性恰巧可以用人工智能打破?？梢园厌槍?duì)某些靶點(diǎn)、某些項(xiàng)目的前期數(shù)據(jù)挖掘出來(lái)，利用人工智能平臺(tái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)并訓(xùn)練模型，通過(guò)這些模型再生成新的結(jié)果。除了助力創(chuàng)新項(xiàng)目，AI賦能新藥研發(fā)，還可以從多個(gè)維度進(jìn)行賦能，比如針對(duì)成效性較好的靶點(diǎn)，或是針對(duì)已有化合物在臨床上的靶點(diǎn)，可以嘗試“快跟”項(xiàng)目，以此來(lái)提升藥物研發(fā)的效率。如2021年，英矽智能用時(shí)18個(gè)月、投入僅260萬(wàn)美元，借助人工智能技術(shù)發(fā)現(xiàn)了針對(duì)特發(fā)性肺纖維化的臨床候選藥物，這與傳統(tǒng)新藥研發(fā)流程中，早期的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床候選化合物選定所需的4年半相比，時(shí)間縮短了三分之二。

值得一提的是，除了藥企，目前不少國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)科技企業(yè)也都在加速布局，包括華為成立醫(yī)療智能體“EIHealth”，阿里云與全球健康藥物研發(fā)中心合作，騰訊建立AI驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)平臺(tái)“云深智藥”，百度成立百圖生科，字節(jié)跳動(dòng)成立了專門負(fù)責(zé)大健康業(yè)務(wù)的部門等。

總的來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)AI制藥火熱，2022年在資本追捧下仍將繼續(xù)高歌猛進(jìn)。受此影響，藥物研發(fā)創(chuàng)新預(yù)計(jì)將不斷加速，為傳統(tǒng)藥企藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入成本高、成功率低的問(wèn)題，撬開(kāi)一個(gè)突破點(diǎn)。而隨著創(chuàng)新成果的不斷顯現(xiàn)，未來(lái)患者在治療方面也將會(huì)有更多選擇

（根據(jù)新華網(wǎng)、制藥網(wǎng)信息綜合整理）