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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

 國(guó)家藥監(jiān)局6個(gè)重磅文件發(fā)布

 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》的通告(簡(jiǎn)稱“通告1”)。國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》5個(gè)文件的通告(簡(jiǎn)稱“通告2”)。這6個(gè)文件的發(fā)布針對(duì)藥品注冊(cè)審查、申報(bào)上市等都提出了明確的要求，均于2022年1月1日起施行。

根據(jù)“通告1”的要求，品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分別劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)情形。

就品種因素而言，具備以下情形的被列為高風(fēng)險(xiǎn)：①化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；②中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑；③生物制品；④采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種。

同時(shí)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種還做了補(bǔ)充申請(qǐng)：①涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場(chǎng)地重大變更的疫苗和血液制品以及細(xì)胞治療產(chǎn)品等；②涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；③變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種。

“通告1”在時(shí)間上也做出明確規(guī)定，藥品審評(píng)中心應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后40天內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)注冊(cè)核查工作，并將注冊(cè)核查相關(guān)資料移交至藥品核查中心。值得一提的是，目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品也需要通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，否則會(huì)面臨核查檢驗(yàn)。

“通告2”對(duì)于藥品注冊(cè)核查要求中提到了需要遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值或者問題為導(dǎo)向，促進(jìn)藥物的研發(fā)和上市。

其明確，核查中心與藥品審評(píng)、藥品檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)建立注冊(cè)核查與審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制，并加強(qiáng)溝通和交流，共同協(xié)調(diào)、研究和解決注冊(cè)核查工作中出現(xiàn)的問題。核查中心基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品品種檔案和機(jī)構(gòu)檔案等信息，探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)核查模式；基于信息化管理手段的發(fā)展，探索應(yīng)用非現(xiàn)場(chǎng)的核查方式；持續(xù)完善核查相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系等。

“通知2”指出，注冊(cè)核查是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心)啟動(dòng)，為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，圍繞相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)申報(bào)資料中涉及的研制和生產(chǎn)情況，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。

 注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查)和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)保證研制和注冊(cè)活動(dòng)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品，具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。申請(qǐng)人和被核查單位應(yīng)當(dāng)配合注冊(cè)核查工作。

在此背景下，藥品注冊(cè)核查工作的展開將有效鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批通道，有效避免了企業(yè)在申報(bào)創(chuàng)新藥過程中所走的彎路。同時(shí)，藥品注冊(cè)核查后，審批、檢查以及檢驗(yàn)工作也會(huì)更有保障性的展開，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接。

（根據(jù)賽柏藍(lán)、制藥網(wǎng)信息整理）

國(guó)常會(huì)部署集采擴(kuò)面擴(kuò)量

慢性病、常見病藥物為下一輪集采重點(diǎn)

1月10日晚間，國(guó)家政府網(wǎng)發(fā)布《李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議 部署加快推進(jìn)“十四五”規(guī)劃綱要和專項(xiàng)規(guī)劃確定的重大項(xiàng)目擴(kuò)大有效投資等》的消息，文章指出，在組織召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，會(huì)議討論決定：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

市場(chǎng)普遍認(rèn)為，按照此次國(guó)常會(huì)決策部署，2022年國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作將再次升級(jí)，不僅集采數(shù)量將增加，集采品類也將再次擴(kuò)圍。從“4+7”試點(diǎn)11個(gè)城市藥品集采，到國(guó)家層面的藥品集采，國(guó)采品種越來越多，價(jià)格也越來越趨于合理化。數(shù)據(jù)顯示，前五批藥品集中帶量采購(gòu)，覆蓋品種超過200種，平均降幅超過50%，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕。跟隨著2021年的步伐，2022年集中帶量采購(gòu)將繼續(xù)向深水區(qū)挺進(jìn)。

本次國(guó)常會(huì)會(huì)議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

按照國(guó)務(wù)院最新要求，下一步，國(guó)家將推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益：一是以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家層面藥品集采，各地對(duì)國(guó)家集采外藥品開展省級(jí)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)。今年底前，國(guó)家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實(shí)集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進(jìn)薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動(dòng)積極性。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，醫(yī)保改革不斷縱深推進(jìn)，對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生了積極、深遠(yuǎn)、持久的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥結(jié)構(gòu)更趨科學(xué)合理，更好地滿足了人民群眾臨床疾病防治的需求；臨床對(duì)于進(jìn)口藥品的依賴性有所緩解，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥鼓勵(lì)作用明顯，進(jìn)一步助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升產(chǎn)業(yè)聚集度，政策實(shí)施對(duì)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)效果顯著。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

一批藥品因價(jià)高將被調(diào)價(jià)，暫停掛網(wǎng)！

近日，湖南省醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)的通知》，對(duì)同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)格差異較大(特別是不同時(shí)期掛網(wǎng)價(jià)格差異大)、價(jià)質(zhì)明顯不相符、相互投訴較多、被實(shí)名舉報(bào)價(jià)格虛高的法莫替丁等10個(gè)藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)。

根據(jù)通知顯示，此次價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)藥品通用名清單，包括9個(gè)注射劑和一個(gè)緩釋劑，分別有胞磷膽堿、倍他司汀、吡拉西坦、川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁、曲克蘆丁、氨茶堿、二羥丙茶堿、茶堿。其中，雷尼替丁、以及曲克蘆丁、倍他司汀等都是常用品種。

分析認(rèn)為，開展藥品價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)，是解決藥品價(jià)格虛高、整治醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的有效手段。而在湖南省相關(guān)部門的發(fā)力下，未來或還將有大批價(jià)格虛高的常見藥降價(jià)，惠及更多患者。

無獨(dú)有偶，在湖南省之前，其實(shí)四川省藥械招采中心也剛對(duì)瞞報(bào)全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)/中標(biāo)價(jià)(西藏價(jià))的186條產(chǎn)品進(jìn)行撤網(wǎng)。被撤網(wǎng)的藥品包括鹽酸利多卡因注射液、奧硝唑片、利巴韋林片等臨床常用西藥，還有牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒等中成藥。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，越來越多地區(qū)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行調(diào)價(jià)，也意味著全國(guó)范圍內(nèi)將刮起新一輪價(jià)格調(diào)整、撤網(wǎng)大潮。

據(jù)了解，隨著國(guó)家組織藥品集采的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥市場(chǎng)洗牌加速 ，以及藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)變得越來越激烈；實(shí)際上近年來，藥品調(diào)價(jià)、撤網(wǎng)早已成為常態(tài)。

如去年9月，海南省醫(yī)保局聯(lián)合省政務(wù)服務(wù)中心，在全國(guó)率先打造了醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)管新模式，并出臺(tái)了《海南省醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)測(cè)管理暫行辦法》后，就有諸多藥品在海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)選擇了主動(dòng)調(diào)價(jià)。其中，有一批結(jié)果顯示，689個(gè)藥品全部降價(jià)，平均降幅30.91%，降幅高者達(dá)96.8%，個(gè)別抗癌藥品單價(jià)下降超萬元。

值得一提的是，目前新的藥品目錄已正式實(shí)施，湖北、河北、云南、遼寧、重慶、北京等地又一大批藥品降價(jià)的消息也已經(jīng)提上日程。

除了新版醫(yī)保在持續(xù)推動(dòng)藥品降價(jià)外，分析認(rèn)為，根據(jù)國(guó)辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，將全面建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格信息監(jiān)測(cè)機(jī)制、交易價(jià)格信息共享機(jī)制，提升對(duì)藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格異常變動(dòng)的分析預(yù)警應(yīng)對(duì)能力來看，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管將成為國(guó)家乃至各地的重點(diǎn)工作，而在此背景下，預(yù)計(jì)今后各地藥價(jià)管理手段將更加豐富，“撤網(wǎng)”、“限價(jià)”策略也將在業(yè)內(nèi)繼續(xù)推行。

（文章來源：制藥網(wǎng)）

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年度回顧與展望：行業(yè)洗牌持續(xù)！醫(yī)藥市場(chǎng)八大新趨勢(shì)

臨近年關(guān)，疫情反復(fù)，很多藥企除了焦慮疫情影響業(yè)績(jī)，還有各種物質(zhì)和精神的匱乏。經(jīng)過近10年的洗牌，醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展脈絡(luò)已經(jīng)非常清晰。

10年前，洗牌悄然開始，抗生素分級(jí)管理、中藥降價(jià)、基藥推進(jìn)、新版GMP陸續(xù)推行，商業(yè)巨頭開始布局全國(guó)市場(chǎng)。投資者關(guān)注的創(chuàng)新藥、疫苗、診斷試劑都開辟了新賽道。

10年后，我國(guó)生產(chǎn)制造上了一個(gè)臺(tái)階，一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力不斷加碼，原研替代頗有成效。渠道格局基本奠定，流通商業(yè)布局完成，連鎖藥房擴(kuò)張過半，民營(yíng)醫(yī)院進(jìn)入二次整合調(diào)整階段。生物制藥行業(yè)持續(xù)升溫，且在疫情催化下未來可期。

一、文號(hào)資源重新配置 上游利益重新分配

藥廠最寶貴的資源是稀缺文號(hào)，代理商最寶貴的資源是運(yùn)作這些有空間的產(chǎn)品。經(jīng)歷了幾輪集采，不少大廠又回到直營(yíng)的路上，不過這時(shí)的直營(yíng)已不是臨床推廣，而是商業(yè)分銷。小廠們也完成了“三級(jí)跳”，從全國(guó)電話招商到一邊電話招商、一邊貼牌，再到一邊貼牌、一邊地區(qū)招商。有中藥名企投生物和化藥的，也有化藥企業(yè)擴(kuò)張中藥飲片的，還有扛不住資金壓力或者發(fā)生質(zhì)量事故的，有的出讓文號(hào)，有的轉(zhuǎn)讓工廠?？傊?，大局已定，洗牌的最終走向是資源重新配置，利潤(rùn)重新分配。

二、單渠道淡化 全渠道試水

十年來，藥企的銷售渠道從純臨床醫(yī)院市場(chǎng)到醫(yī)院零售“雙軌制”，分級(jí)診療后下沉縣域基層市場(chǎng)，再到如今的全渠道開放合作，融合線上平臺(tái)、醫(yī)院、零售、第三終端，覆蓋醫(yī)生、患者、支付方、工業(yè)、零售等多方角色。尤其是數(shù)字化管理的引入，大大提升了企業(yè)管理效率，全渠道有望協(xié)同發(fā)展。

三、基層市場(chǎng)少有增量 縣鄉(xiāng)推廣難見成效

在公立醫(yī)院改革進(jìn)程中，眾多企業(yè)大舉進(jìn)軍基層市場(chǎng)和第三終端。由于中國(guó)城鄉(xiāng)用藥結(jié)構(gòu)差異長(zhǎng)期存在，縣域市場(chǎng)在若干年前被視為增量市場(chǎng)中的最后一塊沃土，然而，隨著城鄉(xiāng)一體化進(jìn)程中城市與縣城的習(xí)慣差異越來越小，用藥結(jié)構(gòu)大同小異，基層市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化。尤其是基層診療市場(chǎng)，已不再靠產(chǎn)品和“人海”打天下，越來越專業(yè)的團(tuán)隊(duì)開始承接基層流量。

四、電商發(fā)展如火如荼 普藥控銷一去不返

幾年前，藥品電商銷售被視為雞肋，也有人斷言“電商是保健品的樂園，藥品是專業(yè)產(chǎn)品，無法在線上銷售?！比缃穸急弧按蚰槨绷?，藥品電商發(fā)展迅速而且服務(wù)完善。盡管線上購(gòu)藥被眾多藥品中間商“喊打”，但是電商的發(fā)展無法阻擋。

線上平臺(tái)將實(shí)體藥房作為前置倉(cāng)，線上引流，線下配送，將線上流量導(dǎo)給門店，門店完成服務(wù)，且線上過程追溯，便捷透明。在基層市場(chǎng)，靠渠道和價(jià)格管控銷售普藥推進(jìn)乏力，買方市場(chǎng)讓終端話語權(quán)越來越強(qiáng)。曾經(jīng)靠?jī)r(jià)格差生存的空間越來越小，普藥的所謂“控銷”打法已經(jīng)不合時(shí)宜。

五、價(jià)格調(diào)控越來越弱 服務(wù)能力成為軟肋

無論限電、限產(chǎn)、限物流，還是原料漲價(jià)、包材升級(jí)，總有些業(yè)內(nèi)人士喜歡制造緊張氣氛，希望能在今天拿到明天的銷量。但是，這種價(jià)格促進(jìn)手段的效果越來越弱，以至于很多生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)疑：“經(jīng)銷商真的壓不動(dòng)貨了？”

事實(shí)上，經(jīng)銷商的價(jià)格調(diào)控能力越來越弱，渠道商與消費(fèi)者的認(rèn)知越來越趨于一體化。BC一體化后出現(xiàn)需求分層，恰恰考驗(yàn)企業(yè)的服務(wù)能力。然而藥企的發(fā)展大部分屬于自然生長(zhǎng)，缺乏人員系統(tǒng)培訓(xùn)，服務(wù)能力基本靠客情維系。

六、存量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈 需求爭(zhēng)奪靠專業(yè)服務(wù)

醫(yī)藥市場(chǎng)上的常規(guī)藥品極大豐富，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)依靠對(duì)存量市場(chǎng)的爭(zhēng)奪。當(dāng)終端需求從產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榭土髁康臅r(shí)候，競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)就是專業(yè)水平。

從大商業(yè)環(huán)境看，2014年左右，公域流量逐步被私域流量擊穿，消費(fèi)端圈層開始出現(xiàn)。消費(fèi)者分層在醫(yī)藥圈的體現(xiàn)主要是服務(wù)需求。

在醫(yī)療服務(wù)方面，眾多專科醫(yī)療資源不斷市場(chǎng)化，提供了多元化服務(wù)場(chǎng)景，尤其是民營(yíng)醫(yī)療發(fā)展迅速，諸如口腔、婦產(chǎn)、眼科、康養(yǎng)等。

在產(chǎn)品銷售方面，按適應(yīng)癥劃分的專業(yè)產(chǎn)品線將一批又一批業(yè)務(wù)員的銷售模式從“關(guān)系+利益輸送”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皩I(yè)能力+客情溝通”。

七、大招商“撒網(wǎng)”難以為繼 小分銷“釣魚”日漸成熟

產(chǎn)品資源枯竭，招商乏力，讓藥廠銷售人員無所適從，往往換一個(gè)營(yíng)銷總監(jiān)，換一批銷售人員，也換一批渠道客戶，幾輪下來，客戶倒成了最掌握廠家訊息的人。

很多企業(yè)不得不放棄不保朝夕的招商方式，轉(zhuǎn)而發(fā)展直營(yíng)人員深入一線。然而，傳統(tǒng)的商業(yè)流通已經(jīng)難以滿足要求，缺乏分銷拉動(dòng)，一級(jí)商困難重重。以重點(diǎn)地區(qū)為依托，分銷經(jīng)理帶領(lǐng)兼職代表區(qū)域深耕模式非常普遍，一是流程簡(jiǎn)短，二是渠道可控。

八、朋友圈微信群少人問津 短視頻直播號(hào)陸續(xù)跟進(jìn)

傳播是銷售的必然過程。微信替代微博之后，私域信息傳遞日益頻繁，然而，隨著信息載體的爆發(fā)式增長(zhǎng)，曾經(jīng)依托龐大的微信傳播進(jìn)行招商和銷售的方式也發(fā)生改變，漸漸的少有問津。人們每天在手機(jī)上花費(fèi)的時(shí)間越來越多，手機(jī)傳遞的信息逐漸從從圖文向視頻邁進(jìn)。傳播方信息泛濫，接收方理性意識(shí)加碼，視頻的影響對(duì)記憶留存更為深刻，所以藥企的各種直播會(huì)和小視頻發(fā)布日漸頻繁，一個(gè)新的傳播時(shí)代到來。

行業(yè)洗牌的結(jié)果是產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化，人員職業(yè)化。很多企業(yè)在洗牌中消失，也有的靠著數(shù)年前的積累堅(jiān)持并尋找新機(jī)會(huì)，但是內(nèi)耗讓他們更為謹(jǐn)慎，容不得閃失。有從臨床轉(zhuǎn)零售的，也有從院內(nèi)轉(zhuǎn)院外的，還有藥品轉(zhuǎn)器械、耗材，以及搞食品、營(yíng)養(yǎng)的。

其實(shí)，轉(zhuǎn)變產(chǎn)品和渠道并不能從根本上改變企業(yè)命運(yùn)，大部分靠客情生存的企業(yè)遇到了前所未有的難題。醫(yī)藥行業(yè)受政策影響大，受規(guī)則制約多，環(huán)境變化，產(chǎn)品變化，渠道也在變化，唯一不變的是需求與供給的矛盾，即患者日益增長(zhǎng)的服務(wù)需求與被滿足程度之間的沖突。普通企業(yè)永遠(yuǎn)追不上變化的腳步，跟風(fēng)只能花錢買教訓(xùn)，不如抓住不變的內(nèi)容，提升品質(zhì)和專業(yè)水平。

（文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

特殊注射劑已成國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)新方向 

特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)等優(yōu)勢(shì)，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質(zhì)體、微球、納米晶)獲批上市。

隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現(xiàn)了不少重磅產(chǎn)品。如以技術(shù)難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個(gè)重磅炸彈產(chǎn)品，目前FDA批準(zhǔn)上市的微球產(chǎn)品10個(gè)，上市后全球銷售額均超過10億美元。

值得注意的是，目前在國(guó)內(nèi)，特殊注射劑也已成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。其中，在微球領(lǐng)域，當(dāng)前麗珠、綠葉等公司均有多個(gè)在研的微球產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進(jìn)入 III期臨床，預(yù)計(jì)將迎來商業(yè)化階段。

在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)。另外，在脂質(zhì)體領(lǐng)域，恒瑞、石藥、綠葉等國(guó)內(nèi)知名藥企的研發(fā)管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質(zhì)體制劑。

雖然特殊注射劑由于開發(fā)難度大，價(jià)格貴等因素，目前市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，我國(guó)市場(chǎng)尤其是技術(shù)壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產(chǎn)品較少。但從整體來看，近年來隨著國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域發(fā)展迅速，以及眾多企業(yè)的加碼布局，在該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)已開始從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”路徑切換。

分析認(rèn)為，特殊注射劑越來越受國(guó)內(nèi)藥企關(guān)注，并且在國(guó)內(nèi)不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據(jù)了解，2020年2月25日，國(guó)家就發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，是頭個(gè)脂質(zhì)體仿制藥指南的同時(shí)，也意味著特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)工作在持續(xù)推進(jìn)。

一直以來，一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策的落地，就在不斷從整體上提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，打破歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在一致性評(píng)價(jià)的助推下，藥企對(duì)特殊注射劑產(chǎn)品的創(chuàng)新將提速，并能整體降低該領(lǐng)域藥品的價(jià)格，讓越來越多患者能夠用上物廉價(jià)美的藥品。

（根據(jù)制藥網(wǎng)、新浪金融信息整理）